Introduzione
Il Risk Management è un processo decisionale che coinvolge
considerazioni di ordine politico, sociale, economico e tecnico,
mediante una ponderata analisi e valutazione dei rischi.
L’esigenza di prevenire il contenzioso nelle attività
sanitarie, prima ancora di gestirne le conseguenze, ha indotto
studi specifici sul tema, sempre più numerosi nel corso
degli ultimi anni. Segnatamente, il contesto dottrinale emergente
è costituito dal “Risk Management”, a cui -
invero secondo una logica semanticamente impropria - nella terminologia
italiana viene associato il termine “Gestione del rischio”.
Per loro natura, le procedure mediche compendiano rischi, ancorché
- contestualmente - i margini di errore consentiti siano alquanto
ristretti.
Le questioni attinenti gli “eventi avversi” in Sanità
possono essere affrontate secondo diversi punti di vista; segnatamente:
a) le cause che hanno generato un forte aumento
di denunce e richieste di risarcimento;
b) le basi giuridiche della responsabilità
professionale del medico;
c) le modalità di gestione del contenzioso;
d) le azioni finalizzate a prevenire gli eventi
avversi e le azioni giudiziarie.
La prevenzione degli eventi indesiderati trova nel “Risk
Management” uno degli strumenti più efficaci, ancorché
- nella sua originale rappresentazione - esso sia stato caratterizzato
soprattutto da un’impostazione “difensiva”,
finalizzata a ridurre la frequenza degli incidenti professionali
e dei danni ai pazienti, le possibili rivendicazioni e i costi
che ne derivano. In concreto, il principale obiettivo era costituito
dalla costituzione di una sorta di cortina di protezione dell’Ospedale
dalle rivendicazioni, piuttosto che la qualità degli outcome.
In realtà, secondo una più corretta e moderna interpretazione,
il Risk Management è una procedura finalizzata al miglioramento
della qualità delle cure e lo studio degli eventi indesiderati
uno strumento utile a promuovere l’approccio al “litigation
management” (gestione del contenzioso).
Tuttavia, è innanzitutto necessario richiamare un corretto
uso dei termini.
Il rischio considerato (risk) è riconducibile a una potenziale
perdita (loss) legata ad un evento avverso; gli aspetti gestionali
(management) riguardano il rapporto ipotizzabile tra rischio ed
eventuale perdita.
Con la progressiva introduzione, segnatamente nelle strutture
sanitarie anglo-americane, del Governo Clinico, il Risk Management
ne è divenuto uno degli strumenti operativi di maggiore
interesse, laddove per Governo Clinico si intende una <Struttura
di gestione, attraverso cui le organizzazioni del SSN si rendono
responsabili del miglioramento continuo della qualità del
loro servizio, salvaguardando alti standard di cura, mediante
la creazione di un contesto ambientale nel quale le cure mediche
possano progredire> (Swage); i principali strumenti sono rappresentati
nella tabella 1.
Le definizioni di Risk Management, in letteratura, sono numerose.
Tra queste - per tutti - si ricorda quella di Kavaler e Spiegel,
secondo cui <Risk Management for health care entities can be
defined as an organized effort to identify, assess, and reduce,
where appropriate, risks to patients, visitors, staff, and organizational
assets >, ovverosia <a program designed to reduce the incidence
of preventable accidents and injuries to minimize the financial
loss to the institutions should an injury or accidents occur>.
Finalità del Risk Management è dunque la riduzione,
utilizzando strategie e metodologie che minimizzano il rischio
(USF Center for Leadership Public Health Practice), di una possibile
“Loss” (perdita), in termini, come indicato nei contributi
scientifici originari anglofili, di:
• injury;
• damage;
• harm;
il che suggerisce un’ampia gamma di potenziali “perdite”,
non necessariamente legate solo a un danno all’integrità
somato - psichica, ma anche esclusivamente economiche.
La “Loss Prevention” è quindi l’insieme
delle procedure di identificazione del rischio:
• di perdite economiche conseguenti ad
azioni legali e reclami;
• di danni ad attrezzature o immobili;
• di incidenti, lesioni, malattie o morte
di persone;
• di un danno dell’immagine aziendale
o della reputazione professionale.
Il rischio - invece - è la possibilità che si realizzino
<a loss, an injury, a disadvantage or a destruction, a hazard
or an adverse chance, a peril> (USF Center for Leadership Public
Health Practice).
In letteratura sono numerose le classificazioni - peraltro non
dissimili - delle categorie di rischio nel contesto delle strutture
e delle procedure sanitarie; la tabella 2 ne
propone una sintesi.
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I vantaggi dell’adozione delle procedure
di Risk Management sono numerosi (Australia - New Zealand Standard
Risk Management):
• una maggiore efficacia della programmazione;
un’efficiente ed efficace erogazione delle prestazioni;
• un’efficiente ed efficace allocazione
delle risorse;
un elevato standard delle prestazioni, orientate al cliente;
• un elevato standard di responsabilità
nell’organizzazione;
• creatività e innovazione organizzativa;
• miglioramento della capacità competitiva;
• miglioramento del morale dell’organizzazione
• flessibilità nella gestione degli
obiettivi;
• trasparenza del “decision making”
Il Risk Management può dunque essere anche definito come
l’insieme di processi, sistematici e pianificati, finalizzati
a ridurre il più possibile la probabilità di una
perdita (loss).
Il Clinical Risk Management (ovvero la Gestione del Rischio Clinico)
riguarda quelle categorie di rischio che sono strettamente finalizzate
alle cure erogate ai pazienti.
Ai fini di una trattazione sistematica e ordinata, è possibile
identificare quattro aspetti, inerenti al Risk Management, che
- tuttavia - rappresentano anche una sequenza logica e cronologica:
I l’identificazione dei rischi (Risk Identification);
II l’analisi dei rischi (Risk Analysis);
III il controllo delle possibili perdite (Risk
Control);
IV la copertura finanziaria (Risk Financing).
I. Identificazione dei rischi
La “Risk Identification” è il processo mediante
il quale si identificano situazioni, comportamenti e procedure,
che possono portare a una “Loss”.
Le fonti della Risk Identification sono numerose; tra le più
rilevanti si segnalano:
• la sicurezza degli ambienti e delle attrezzature;
• i percorsi per il controllo delle infezioni;
• i programmi di miglioramento della qualità
e le procedure di accreditamento;
• la sorveglianza del grado di soddisfazione
e dei reclami dei dipendenti e degli utenti;
• gli eventi avversi: casistica inerente
la colpa professionale, infortuni sul lavoro, infortuni degli
utenti e dei visitatori, risarcimento del danno ecc.;
• il Management e la Leadership.
L’approccio si basa sul presupposto che ogni errore è
la conseguenza di problemi che lo precedono e che tali problemi
potrebbero rendersi manifesti ancor prima che si realizzi l’evento
avverso.
Ciò significa che, per ridurre gli errori, piuttosto che
agire in modo restrittivo sui dipendenti è preferibile
cercare soluzioni nel sistema (classicamente inteso come insieme
di soggetti, tra loro correlati, che agiscono in un contesto finalizzato
a raggiungere determinati risultati) e - quindi - nel tessuto
organizzativo del medesimo. Anche nei sistemi meglio organizzati
si commettono errori.
L’osservazione non è affatto ridondante, poiché
le procedure di gestione del rischio vanno applicate indipendentemente
dalla qualità (ancorché elevata) delle prestazioni
erogate.
Creare un sistema sicuro è un’esigenza pressante
e indifferibile.
Come ricordato, certe evenienze possono lasciar trasparire rischi
non adeguatamente controllati, che potrebbero concretizzarsi in
ulteriori eventi avversi, a volte anche più gravi e/o frequenti.
Eventi sentinella
La JCHAO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations)
ricorda che <A sentinel event is an unexpected occurrence involving
death or serious physical or psychological injury, or the risk
thereof…The phrase, “or the risk thereof” includes
any process variation for which a recurrence would carry a significant
chance of a serious adverse outcome>.
Gli eventi sentinella sono dunque evenienze che si manifestano
in modo assolutamente inatteso, ma che costituiscono momenti rivelatori
di gravi criticità del sistema.
Si stima che un evento sentinella, nelle organizzazioni sanitarie,
si verifichi una volta ogni 1000 eventi indesiderati (Standard
New Zealand).
Indipendentemente da come vengano catalogati, tali eventi costituiscono
dunque un indicatore di gap di sistema di notevole portata. A
titolo esemplificativo, l’”Australian Council of Safety
and Quality Department of Health” (DHS 2002 - 2003) ha catalogato
i seguenti dieci principali “eventi sentinella”:
• procedure chirurgiche eseguite su parti
anatomiche o pazienti sbagliati;
• la ritenzione, in regione oggetto di
intervento chirurgico, di strumenti o materiali vari, che richiede
un re-intervento o - comunque - ulteriori procedure chirurgiche;
danni neurologici riconducibili ad anestesia spinale;
• l’ipossia cerebrale in corso di
anestesia, o di tecniche di ventilazione;
• la morte del paziente per inadeguata
somministrazione di farmaci;
• l’embolia gassosa mortale, o determinante
un danno neurologico;
• le reazioni emolitiche da incompatibilità
trasfusionale tra donatore e ricevente;
• la morte, o un danno severo, di una donna
gravida, associata al travaglio di parto o al parto;
• il suicidio del paziente ospedalizzato;
• la dimissione di un neonato, con affidamento
(sic!) ad una famiglia sbagliata.
Questi eventi - esprimendo criticità di sistema di notevole
rilievo - vengono notificati a parte, rispetto a quelli destinati
all’Incident Reporting (v. oltre). Nell’organizzazione
australiana, tale segnalazione viene inoltrata direttamente al
Chief Medical Officer del Department of Health, entro 7 giorni
dall’evento. Tutti questi eventi, anche laddove non sia
stata ravvisata una specifica colpa professionale, possono esprimere
rilevanti criticità in alcuni processi del sistema.
Gli eventi sentinella sono relativamente infrequenti, anche se
spesso riflettono deficienze del sistema o di alcuni processi;
il che giustifica l’assoluta necessità che siano
segnalati. Opportunamente analizzate le cause, è possibile
identificarne le motivazioni ed evitare il reiterarsi dell’evento,
o abbatterne drasticamente la probabilità di accadimento,
o - ancora - di evitare altri eventi avversi, a volte anche più
gravi, casualmente correlati con l’evento sentinella. Tuttavia,
la rilevazione degli eventi sentinella è anche utile quale
contributo statistico ad eventuali Osservatori epidemiologici,
per la rilevazione di possibili fonti di rischio che accostano
sistemi appartenenti a strutture diverse.
Questo approccio tende piuttosto ad accentrare l’attenzione
all’organizzazione, che a colpevolizzare i singoli attori
del sistema. È la stessa filosofia che regola l’Incident
Reporting.
Incident Reporting
L’Incident Reporting è una modalità standardizzata
di segnalazione di eventi indesiderati, finalizzata a rilevare
criticità del sistema o di alcune procedure. Altre organizzazioni,
prima ancora che in ambito sanitario (basti ricordare l’“Aviation
Safety Reporting System” redatto oltre un ventennio or sono
dal “NASA’s Ames Research”), hanno sviluppato
con successo sistemi di segnalazione, con apprezzabili risultati
nella prevenzione di eventi avversi, ancorché sia necessario
fin d’ora sottolineare che qualsiasi sistema di segnalazione
non può fornire dati epidemiologici esatti.
La segnalazione interessa:
• gli “adverse events”: eventi
avversi di qualsiasi natura e gravità, che causano la morte,
una malattia, una menomazione, una disabilità, ma anche
solo una sofferenza transitoria (ad esempio, una reazione anafilattica
alla penicillina);
• i “no harm events”: eventi
che, pur espressione di un possibile errore o criticità,
non ha comportato danni al paziente (ad esempio, la somministrazione
di una cefalosporina a un paziente con storia di anafilassi alla
penicillina, senza che ne sia seguita alcuna reazione allergica);
• i “near misses”: incidenti
potenziali, che non si verificano per mera casualità (ad
esempio, la rilevazione di un errore di prescrizione di un farmaco,
prima che sia somministrato al paziente).
L’impatto appare ancora problematico, poiché - quantomeno
nelle esperienze già acquisite - solo una piccola parte
degli eventi avversi viene assoggettata a “report”
(ad esempio, l’American College of Surgeons ritiene che
il sistema di Incident Reporting acquisisca da un 5%, fino a un
massimo del 30% di tutti gli eventi che dovrebbero essere segnalati).
I problemi più rilevanti sono rappresentati da “come”
percepiscono la procedura coloro che devono segnalare, in particolare
circa il carattere confidenziale e la garanzia di non ricevere
sanzioni.
Gli abituali destinatari dovrebbero essere solo il Risk Manager
(a livello aziendale) e/o il coordinatore di eventuali programmi
sperimentali policentrici (ad esempio, a livello regionale), ai
quali dovrà pervenire un report, la cui compilazione deve
essere accurata, completa e chiara, per consentire un adeguato
“processing” di ogni evento catalogato. Nel report
- ovviamente - è di regola inopportuna qualsiasi valutazione
dell’estensore circa la responsabilità dell’evento
segnalato.
Rileva poi la riservatezza del report, che non deve essere inserito
nella cartella clinica o in documenti destinati all’utente,
sulla base di quanto definito dal Garante per la protezione dei
dati personali e sensibili (3 settembre 1999, in tema di accesso
ai documenti riservati - rapporti tra la legge n. 675/96 e la
legge n. 241/90”):
<...omissis…Il Garante ha già osservato che la
normativa sull’accesso demanda alle pubbliche amministrazioni
il compito di individuare i documenti amministrativi che possono
essere sottratti all’accesso in relazione all’esigenza
di salvaguardare la riservatezza di terzi (interessi professionali,
sanitari ecc.) ...omissis ...>.
Nei report devono essere segnalati anche i “Near Miss”,
ovvero eventi che - reiterati - potrebbero essere causa di un
evento avverso, che - tuttavia - non si realizza poiché
interrotto da un altro evento fortuito, che impedisce il concretizzarsi
di un’azione inadeguata. Ad esempio, è un “near
miss” la preparazione - sul tavolo operatorio - dell’arto
controlaterale a quello sede della patologia per la quale è
stato disposto l’atto chirurgico; l’identificazione
dell’errore, prima dell’inizio della procedura chirurgica,
impedisce il verificarsi di una lesione al paziente.
Anche i “near miss” sono una fonte preziosa per evidenziare
le criticità dell’apparato organizzativo. Sono un’opportunità
per attuare strategie di prevenzione degli eventi avversi. Per
tale motivo, vanno accuratamente esaminati, alla stregua degli
eventi avversi.
Le possibili cause di insuccesso dell’Incident Reporting
sono efficacemente descritte da Vincent:
a) le attuali conoscenze (intese come dati oggettivi,
attendibili e scientificamente provati), circa l’efficacia
dei sistemi di reporting a migliorare la sicurezza dell’organizzazione
sanitaria e delle procedure che la caratterizzano;
b) l’inattendibilità dei dati statistici,
poiché - anche in sistemi già collaudati - appare
ricorrente la segnalazione di determinati eventi indesiderati,
anziché altri (sebbene ne sia evidente la frequenza);
c) la notevole discordanza - anche in tal caso
in organizzazioni di esperienza - tra le percentuali (inerenti
gli eventi avversi), indicate nelle varie discipline mediche e
nei vari ospedali.
È necessario sottolineare - non solo per i motivi ricordati
- l’opportunità che il sistema di reporting sia implementato
introducendo un’adeguata catalogazione degli eventi (Indexing),
utile per confronti fra strutture, ma - in primo luogo - per chiarezza
di chi utilizza la procedura.
Non solo: l’Indexing consente di “pesare” gli
eventi e di pervenire a un “risk rating”, ad esempio
dapprima attribuendo uno “score” ai vari eventi, procedendo
a somma degli “scorse” per ogni evento e definendo
- infine - dei livelli di tolleranza.
Informazione e consenso
Costituisce uno dei cardini della gestione del rischio clinico,
non tanto nella consueta chiave di lettura giuridica (validità
del consenso in relazione all’età, alle condizioni
psicofisiche ecc.), quanto come fondamentale processo di comunicazione,
nel quale il medico si gioca ampia parte della fiducia del paziente.
Ciò ha notevole importanza nel prevenire azioni rivendicative,
soprattutto allorquando si verifica un evento avverso.
L’AMA (American Medical Association - Office of the General
Counsel, Division of Health Law) ha precisato che, soprattutto
nella prospettiva del Risk Management, il consenso informato è
da ritenere un’entità che va ben oltre una mera autorizzazione
- ancorché formalmente ineccepibile - alle procedure diagnostiche
e alle cure (<Informed consent is more than simply getting
a patient to sign a written consent form>). Più precisamente,
l’AMA afferma che si tratta di un momento di prioritaria
rilevanza, tale da coinvolgere appieno le capacità di comunicazione
del medico e finalizzato a ottenere la totale partecipazione del
paziente nella scelta delle cure, ponderando i rischi delle scelte
tra le varie possibilità prospettate, comprese quelle inerenti
il rifiuto dell’una o dell’altra ipotesi diagnostico
- terapeutica tabella 3.
Il principio su cui si incardinano informazione e consenso -
nelle procedure di Risk Management - è costituito dall’importanza
non solo (e non tanto) di ottenere un consenso giuridicamente
valido, attraverso un’informazione corretta ed esaustiva,
bensì di utilizzare tale momento per conquistare la massima
fiducia e creare un “feeling” col paziente (ma anche
coi congiunti, laddove necessario) che, oltre a rispondere a un
comportamento deontologicamente di notevole spessore culturale
e professionale, ha non trascurabili probabilità di ridurre
sensibilmente eventuali pulsioni rivendicative.
Cartella clinica
Se il consenso costituisce uno dei punti di maggiore forza, tutta
la letteratura scientifica sull’argomento è concorde
che - nel contesto di una corretta procedura di Risk Management
- l’arma più efficace resta la cartella clinica.
Al di là delle consuete indicazioni medico - legali circa
la gestione del documento (chiarezza, leggibilità, completezza
ecc.), è necessario sottolineare che la cartella clinica
rappresenta la migliore difesa a disposizione del medico, contrariamente
all’opinione di coloro che ritengono che “meno si
scrive, meglio è”.
Oltre il fatto che la cartella clinica ha certamente valore probatorio
“a querela di falso”, il che significa che le annotazioni
apportate sono ritenute veritiere fino a prova contraria, nondimeno,
come ricorda Kraus (“Health Care and Risk Management”),
l’impatto - nell’ambito di un’inchiesta giudiziaria
- con una cartella clinica mal compilata, o comunque disordinata,
o sulla quale sono apposte correzioni (più o meno postume
rispetto agli avvenimenti che dovrebbe testimoniare), abitualmente
induce nel Magistrato concreti dubbi circa l’adeguatezza
delle cure.
La cartella clinica non poteva sfuggire neppure all’attenzione
della JCAHO (Joint Commission on Accreditation Healthcare Organization),
che - nel contesto delle procedure di accreditamento - ricorda
le principali finalità del documento:
a) la pianificazione e la valutazione delle cure;
b) l’evidenza documentale della appropriatezza
delle cure erogate rispetto agli standard;
c) la comunicazione tra medici che erogano le
cure e altri medici che ne sono coinvolti;
d) la protezione legale, sia degli interessi
del paziente, sia dei medici che erogano le cure, sia ancora dell’azienda
ospedaliera;
e) l’educazione permanente e l’attività
di ricerca.
Nondimeno, anche le Società americane che si occupano di
Risk Management hanno puntualmente rimarcato gli obiettivi della
cartella clinica:
a) lo studio e la ricerca per qualsiasi scopo,
anche sulla responsabilità professionale del medico;
b) il controllo delle infezioni ospedaliere;
c) l’accreditamento istituzionale;
d) l’analisi dei costi.
Un documento di notevole interesse sul tema è costituito
dai “51 consigli per la corretta compilazione della cartella
clinica”, di R.G. Wade, nel suo “Risk Management HPL
(Hospital Professional Liability)”, al quale si rinvia,
pur ricordandone alcuni tra i più significativi tabella
4.
Gli errori più consueti che si osservano nella compilazione
della cartella clinica, descritti in letteratura, sono invero
numerosi: scarsa leggibilità (invero lamentata spesso anche
dalle Direzioni dei Presidi Ospedalieri), grossolane omissioni,
annotazioni postume (soprattutto dopo la percezione di un possibile
contenzioso) ecc.
Nella tabella 5, che segue, sono riportate le
anomalie di più frequente osservazione nelle cartelle cliniche,
con alcune considerazioni, utili per la prevenzione del contenzioso.
Linee Guida
Nel contesto della gestione del rischio, merita un breve cenno
anche questo dibattuto argomento.
L’utilizzo delle linee - guida, come per i protocolli operativi,
costituisce una delle maggiori esigenze del Governo Clinico. La
validità delle linee - guida è legata a criteri
ben definiti e il loro allestimento è finalizzato alla
ricerca delle correlazioni (in termini di evidenza scientifica)
tra una procedura clinica e gli outcome a breve e lungo termine.
La validità delle linee - guida è dunque strettamente
incentrata sulla rigorosità dell’analisi e della
revisione della letteratura scientifica. Le ricerche sono finalizzate
a identificare e sintetizzare le evidenze più rilevanti
in ordine a specifici quesiti clinici, compresi eventuali “gap”.
L’ultima fase è costituita dalla sintesi delle evidenze
tabella 6.
È opportuno ricordare che le linee - guida hanno vantaggi
e svantaggi.
I principali vantaggi sono costituiti da:
• l’omogeneità dei comportamenti;
• il trade - off tra l’efficienza
e l’efficacia delle procedure diagnostiche e terapeutiche;
• una migliore possibilità di verificare
gli outcome mediante opportuni strumenti statistici.
Tra gli svantaggi di maggiore rilievo sono invece da annoverare:
la riduzione dell’autonomia decisionale del medico;
• la restrizione del pensiero medico logico
- deduttivo;
• l’induzione della “Medicina
difensiva” e dei comportamenti improntati alle decisioni
“per motivi medico - legali”, anziché consacrate
all’esclusivo interesse del paziente.
L’utilizzo delle linee guida, come riferimento per la valutazione
medico - legale dell’adeguatezza delle procedure cliniche
(principio che - peraltro - ha certamente una sua specifica validità),
ha un limite - per così dire - matematico, che può
essere estrapolato dal noto teorema di Bayes, che calcola la probabilità
relativa di un evento, qualora nota la probabilità di eventi
associati, secondo la seguente:
p(A|B) = p(B|A) p(A)_S p(B|A) p(A)
dove è rappresentata la probabilità che A sia causa
dell’evento B.
Il teorema, ad esempio, può calcolare la probabilità
dell’esistenza di una malattia, allorché siano noti
i segni clinici e le frequenze dei sintomi, in soggetti malati
e nella popolazione sana. Da questo punto di vista, ciò
sembra aprire la strada alla costituzione di algoritmi.
Sebbene la questione, da un punto di vista statistico, sia piuttosto
complessa (il che ne impedisce una efficace sintesi in poche righe),
si deve precisare che, nell’algoritmo diagnostico che caratterizza
una linea guida, ancorché di massima evidenza scientifica,
difficilmente è possibile - sulla scorta del teorema di
Bayes - che sia opportunamente ponderato un complesso nosologico
caratterizzato da segni e sintomi a bassa frequenza, o - comunque
- riconducibile a decorsi clinici assolutamente atipici. Qualora
tale ragionamento sia veritiero, la linea guida può risultare
fuorviante, con ovvie conseguenze sull’adeguatezza del comportamento
clinico.
L’utilizzo delle linee guida per la valutazione della colpa
professionale ha iniziato a trovare spazi da alcuni anni negli
U.S.A., in un contesto in cui - di contro - tale valutazione è
abitualmente affidata a un “expert witness”, che utilizza
- quale parametro di riferimento della condotta tenuta dal medico
per il quale si ipotizza una colpa professionale - la propria
esperienza personale.
Una revisione casistica critica circa il concreto utilizzo delle
linee - guida nel contenzioso (cfr. Fineschi e Frati) è
stata eseguita negli U.S.A. sulla base:
a) di sentenze tra il 1980 e il 1993 (nelle quali
solo 32 volte sono state utilizzate linee - guida);
b) della casistica offerta da due Compagnie di
Assicurazione, che assicurano il rischio professionale (in cui
sono state utilizzate linee - guida in 17 casi su 259 complessivi);
c) di una ricerca randomizzata tra procuratori
e difensori (laddove le linee - guida sono state utilizzate almeno
una volta all’anno).
I risultati di tali studi, pur a prima vista indicativi di un
efficace utilizzo accusatorio delle linee guida (due terzi dei
casi esaminati si sono conclusi con una condanna), devono trovare
adeguate conferme su campioni statisticamente più significativi.
Inoltre, è da segnalare che, pur avendo costantemente promosso
l’utilizzo delle linee guida, l’AMA (American Medical
Association) rileva l’esigenza di una certa flessibilità,
poiché l’uso pedissequo potrebbe portare - come viene
affermato in un documento dell’associazione - alla “Cookbook
Medicine”. Tuttavia, contestualmente, l’AMA ricorda
anche che tale elasticità, se non altro in alcune circostanze,
potrebbe rivelarsi un ostacolo in un ambito giudiziario.
II. Analisi dei rischi
I metodi, mediante i quali possono essere studiati sia i rischi
identificati, sia le cause degli eventi avversi, o - in ogni caso
- indesiderati, sono numerosi; tuttavia, è doveroso ricordare
innanzi tutto:
a) la Root Cause Analysis;
b) la mappa delle aree critiche.
Root Cause Analysis
Una volta disponibili i dati provenienti dall’incident reporting
è necessario procedere ad un’analisi delle cause.
Una delle procedure attualmente in uso a tale scopo è la
“Root Cause Analysis” (RCA).
La RCA, utilizzata per studiare “adverse events”,
“no harm events” e “near misses”, si focalizza
non tanto sulla performance dei dipendenti, quanto invece - prioritariamente
- sul sistema e sui processi. L’analisi affonda la ricerca
(“drilling down”) sulla base dei seguenti quesiti:
a) cosa è accaduto?
b) come è accaduto?
c) perché è accaduto?
Infine, vengono proposte le necessarie azioni, finalizzate a modificare
il gap del sistema o di uno o più processi, eludendo il
ripetersi dell’evento, se non di eventi più gravi
a quello verificatosi.
Nondimeno, per essere completa ed efficace, è necessario
che la RCA includa:
I) la determinazione di tutti i fattori umani,
o i processi, direttamente associati all’evento (è
da ricordare, in proposito, che un evento indesiderato difficilmente
riconosce un’unica causa);
II) la visualizzazione delle criticità
sottostanti l’evento, ponendosi una serie adeguata di “perché”;
III) l’identificazione dei rischi e del
loro potenziale contributo al realizzarsi dell’evento, che
sia un danno al paziente, o anche solo un “close call”
(rischio evitato);
IV) suggerimenti circa le azioni da intraprendere,
per migliorare i processi e ridurre la probabilità del
verificarsi di nuovi eventi indesiderati.
Infine, per essere credibile, la RCA deve:
• coinvolgere la partecipazione della leadership
dell’organizzazione e di tutti coloro che sono interessati
ai processi, nel cui contesto si è realizzato l’evento
(ad esempio, il direttore della struttura, la capo-sala ecc.),
ma anche gli esperti di Risk Management, della Qualità
e altre figure professionali che possono contribuire, per esperienza
e specifiche “skills” ad un’analisi esaustiva
delle cause dell’accaduto (RCA Team).
• essere affidabile nel proprio contesto,
evitando di contraddirsi o di lasciare insoluti alcuni quesiti
sulle cause degli eventi indesiderati;
• basare le proprie considerazioni su argomentazioni
rigorosamente provate, o comunque riconducibili all’evidenza
scientifica (letteratura).
La mappa delle aree critiche
Oltre la Root Cause Analysis, altre procedure possono avere analoghe
finalità, seppure l’obiettivo non sia necessariamente
il singolo evento indesiderato, bensì la costituzione di
una mappa delle criticità, che riguarda tutta l’organizzazione
sanitaria aziendale.
Una mappa dei rischi può essere costruita con varie modalità,
in funzione delle esigenze della ricerca.
Una prima possibilità è la costruzione di mappe
sulla base di eventi avversi verificatisi in un determinato lasso
di tempo (in tal caso appare più appropriato utilizzare
il termine “mappa delle criticità”); ciò
- invero - è di notevole utilità, ancorché
non esaustivo.
Circa l’utilizzo dei dati inerenti agli eventi avversi,
è possibile giovarsi di due o più parametri.
Carroll suggerisce di costruire la mappa sulla base della frequenza
e della gravità degli eventi avversi. Nella tabella
7, ad esempio, che rappresenta la mappa inerente a un
gruppo di unità operative di una struttura ospedaliera,
una sola unità svela un livello molto elevato di criticità
(quadrante superiore destro); cinque unità rientrano nell’assoluta
normalità (quadrante inferiore sinistro), due coppie di
unità sono collocate in un ambito di eccesso - rispettivamente
- di frequenza e di gravità di eventi critici (quadranti
- rispettivamente - inferiore destro e superiore sinistro).
 |
| Tabella 7 Mappa delle
aree critiche (da Carroll, adattato) |
Tuttavia, anziché considerare la gravità e la
frequenza degli eventi, è possibile costruire la mappa
delle criticità sulla base della frequenza e del grado
di responsabilità tabella 8.
Nondimeno, lo studio può essere tridimensionale
(Martini), previa ponderazione di uno dei tre parametri (solitamente
la gravità in relazione alla colpa professionale, confrontando
il risultato ottenuto con la frequenze degli eventi avversi),
utilizzando apposito software di elaborazione.
Nelle tabelle 9 e 10, a titolo
esemplificativo, sono riportate le mappe di due Unità Operative,
la prima con criticità assolutamente normale (nell’immagine,
le aree a colorazione rosso-mattone investono solo il quadrante
inferiore sinistro), la seconda ad elevata criticità (invasione
dei restanti quadranti).
 |
| Tabella 9 Mappa degli eventi avversi |
 |
| Tabella 10 Mappa degli eventi avversi |
Il comportamento del “decision making”
è assolutamente differenziato a secondo i risultati ottenuti
nel corso di tali ricerche:
a) eventi avversi rari e per i quali non sono
evidenziate responsabilità sono da trascurare (il principio
generale della “Qualità” è che costa
troppo correggere minime e occasionali criticità);
b) qualora gli eventi siano rari, seppure causati
da comportamenti inadeguati, è necessario distinguere tra
eventi del tutto fortuiti (in tal caso comportandosi come al punto
a) ed eventi “sentinella” (in senso lato), dietro
ai quali si nascondono criticità potenziali di più
elevata entità, sebbene non ancora espresse per motivi
assolutamente casuali;
c) un elevato numero di eventi critici, seppure
senza la rilevazione di specifiche colpe professionali, porta
solitamente a ipotizzare importanti turbative dei processi di
comunicazione fra struttura e utenti (ad esempio, un’unità
operativa oggetto di frequenti lamentele, esposti e denunce);
d) infine, l’ipotesi di numerosi eventi
avversi, in cui è frequente il riscontro di una colpa professionale,
deve costituire peculiare oggetto di uno specifico “Piano
di mitigazione dei rischi”.
III. Risk Control
La prevenzione di una possibile “loss” (perdita),
dovuta al realizzarsi di un evento indesiderato, si fonda innanzitutto
su un’azione formativa, che deve coinvolgere in primo luogo
l’area della dirigenza e, successivamente, tutti coloro
che prestano la propria attività nei servizi sanitari.
Tale azione si concretizza nell’acquisizione di tutte le
conoscenze circa le potenziali minacce, le aree di maggiore criticità,
gli eventi indesiderati ipotizzabili.
Sulla scorta dell’analisi delle informazioni raccolte da
un’analisi eseguita da esperti nelle varie aree di intervento,
ma anche dei sistemi di rilevazione richiamati (eventi sentinella,
incident reporting, mappa delle aree critiche ecc.) viene definito
un quadro complessivo dei rischi, meglio se definiti in forma
di probabilità di accadimento.
Tali informazioni sono poi utilizzabili per attuare procedure
e strategie di prevenzione.
La formazione dei dipendenti riguarda un ampio campo d’azione,
che si focalizza sulla gestione del rischio, attraverso tutti
gli aspetti che lo definiscono:
• informazione e consenso;
• verifica delle cartelle cliniche;
• verifica delle SDO;
• gestione dei conflitti e del contenzioso;
• segnalazione di eventi indesiderati;
• aspetti penalistici, civilistici e assicurativi,
nonché finanziari:
ecc.
In ogni caso, gli obiettivi da perseguire per un’adeguata
strategia di gestione del rischio clinico sono:
• acquisire conoscenza sulla definizione
di rischio;
• conoscere la classificazione degli eventi
avversi;
• imparare la mappatura dei rischi;
• imparare a monitorare proattivamente
gli eventi a rischio;
• imparare a collaborare circa le modalità
di segnalazione degli eventi avversi;
• imparare a interpretare i dati di rischio;
• imparare a identificare i correttivi
organizzativi, clinici e comunicazionali;
• applicare un piano di gestione del rischio
nella propria realtà operativa.
Il processo di verifica (seguente alle precedenti fasi di identificazione
e analisi) porta alla costituzione di un “Piani di mitigazione”
dei rischi, secondo un processo assolutamente assimilabile al
noto ciclo di Deming della qualità (tabella 11).
IV Risk Financing
Sebbene estraneo alla trattazione, è opportuno ricordare
che il Risk Financing è un piano di management finalizzato
a identificare i fondi necessari all’organizzazione per
far fronte a una qualsiasi “Loss”; il che significa
che tale strumento rientra nelle consuete procedure di budget.
L’argomento - pur di notevole rilevanza - è marginale
rispetto alle finalità della trattazione. Tuttavia pare
comunque opportuno ricordare le principali aree di esposizione
al rischio finanziario, che devono essere oggetto di un’adeguata
copertura assicurativa.
• Strutture, beni e materiali: riguarda
tutto ciò che è di proprietà dell’Azienda,
il che implica i rischi insiti in ogni fattispecie, riconducibili
alle specifiche norme di sicurezza (impiantistica, strumentazione
diagnostica e informatica, sale operatorie ecc.).
• Attività diagnostiche e terapeutiche:
si tratta dei rischi riconducibili alle abituali ipotesi di colpa
professionale (per negligenza, imprudenza, imperizia); obiettivo
- ovviamente - è il trasferimento del rischio economico
su terzi (compagnia di assicurazione).
• Persone che frequentano le strutture
aziendali.
• Dipendenti, consulenti e personale di
volontariato.
• Dirigenti: il rischio riguarda la responsabilità
manageriale (ovvero, il “decision making”).
• Autoveicoli e altri mezzi di trasporto.
Azioni criminali di varia natura.
Conclusioni
La profonda evoluzione della materia richiede una rapida capacità
di adattamento della Medicina Legale, che non può proporsi
come mero spettatore ci un cambiamento di tale portata, peraltro
su tematiche che ruotano così vicino alla responsabilità
professionale.
È necessario sottolineare che, indipendentemente da chi
assume le funzioni di “Risk Manager” nell’articolazione
organizzativa dell’Azienda Sanitaria, i Servizi di Medicina
Legale e gli Istituti di Medicina Legale dell’Università
devono farsi interpreti di tutte le competenze proprie della Disciplina,
con particolare riguardo per la definizione delle criticità
(cause, tipologia ed entità), per le attività di
consulenza e formative.
In particolare, nel contesto delle procedure di Risk Management,
la Medicina Legale:
I. deve partecipare
• all’allestimento della mappa dei
rischi,
• all’allestimento delle strategie
di mitigazione dei rischi,
• alla costituzione dei contratti assicurativi,
II. deve svolgere funzioni di consulenza
• in tema di gestione dei documenti (SDO
cartella clinica, incident reporting),
• in tema di tutela della riservatezza
dei dati personali e sensibili,
• in tema di qualità e appropriatezza
delle prestazioni,
III. deve farsi carico di piani formativi
• in tema di informazione e consenso,
• in tema di colpa professionale,
• in tema di nesso di causalità,
con applicazione nei vari ambiti penalistici (colpa professionale,
infortunistica, malattie professionali ecc.),
• sugli aspetti assicurativi della gestione
del rischio,
sugli aspetti medico - legali della comunicazione,
• in tema di mobbing e molestie, anche
sessuali, sui luoghi di lavoro.
Per concludere la breve introduzione al tema, si richiama l’esperienza
dell’Azienda USL di Ferrara, dove il Servizio di Medicina
Legale del Dipartimento di Sanità Pubblica gestisce quattro
funzioni (in Staff con la Direzione Generale per quanto attiene
le procedure di Risk Management), finalizzate a soddisfare le
ormai pressanti esigenze sia di gestione, sia di prevenzione del
contenzioso tabella 12; segnatamente:
a) l’attività di consulenza medico
- legale;
b) la gestione di un data - base degli eventi
avversi;
c) l’organizzazione di eventi formativi
specifici sul tema;
d) la partecipazione alla sperimentazione regionale
sulle procedure di Incident Reporting.
Tali processi - peraltro - sono fortemente (ancorché necessariamente)
concatenati e interdipendenti, costituendo un’efficace rete
informativa circa le criticità di sistema e di processo.
Mauro Martini
Direttore del Servizio di Medicina Legale
e coordinatore del Programma di Risk Management.
Azienda USL di Ferrara.
