Sintesi
La nuova normativa sui prodotti farmaceutici (EC) 726/2004 del
Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 rafforza
la base legale per un database europeo dei prodotti medicinali.
I legislatori e gli altri soggetti interessati nutrono grandi
aspettative riguardo a tale database. Questo documento esamina
la base legale del database, elenca altri motivi trainanti per
la sua attuazione, e ne esamina i benefici per i diversi interessati.
Descrive lo scopo del database in termini di elementi, fonti,
utenti ed utilizzo dei dati. Infine, discute l’attuale piano
d’attuazione ed affronta le sfide, tecniche e d’altro
genere, alla sua costruzione ed al suo uso routinario.
Introduzione
La nuova normativa sui prodotti farmaceutici (EC) 726/2004 del
Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, rafforza
la base legale per un database europeo dei prodotti medicinali.
I legislatori e gli altri soggetti interessati nutrono grandi
aspettative su tale database. Di che tipo saranno i dati inclusi?
Chi userà tali dati ed a che scopo? Qual è il suo
beneficio per la salute pubblica? Da dove verranno i dati? Chi
controllerà la qualità di tali dati e chi li manterrà
aggiornati? In che modo entrerà nell’architettura
globale dei sistemi di telematica1 UE? Il presente documento cerca
di fornire delle risposte o degli elementi per rispondere a tali
domande.
Base legale
Il bisogno di un database europeo è dichiarato esplicitamente
nella Normativa (EC) 726/2004, Titolo IV, Capitolo 1, Articolo
57:
Articolo 57
1. L’Agenzia deve fornire ai Paesi Membri
ed alle istituzioni della Comunità la miglior consulenza
scientifica possibile su qualsiasi questione relativa alla valutazione
della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei
prodotti medicinali per uso umano o per uso veterinario ad essa
riferita, secondo le disposizioni della legislazione Comunitaria
relativa ai prodotti medicinali.
A tal fine, all’Agenzia, rappresentata in particolare dai
suoi comitati, sono attribuiti i seguenti incarichi: …
2. Il database previsto nel paragrafo 1(l) deve
includere i sommari delle caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo per il paziente o per l’utente e le informazioni
presenti sull’etichettatura. Il database sarà sviluppato
per stadi, dando priorità ai prodotti medicinali autorizzati
secondo la presente Normativa ed a quelli autorizzati in virtù
rispettivamente del Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva
2001/83/EC e della Direttiva 2001/82/EC. Il database sarà
in seguito esteso ad includere qualsiasi medicinale messo sul
mercato all’interno della Comunità.
Dove opportuno, il database includerà anche i dati di riferimento
sulle prove cliniche in corso d’esecuzione o già
concluse, contenute nel database delle prove cliniche previsto
dall’Articolo 11 della Direttiva 2001/20/EC. La Commissione,
d’accordo con i Paesi Membri, rilascerà delle linee
guida sui campi dati che devono essere inclusi e resi accessibili
al pubblico.
Requisiti stabiliti indirettamente nella legislazione
Tali requisiti, relativi ai prodotti autorizzati centralmente,
si trovano negli articoli:
9. (condizioni/restrizioni sulla fornitura o
sull’utilizzo dei prodotti medicinali, condizioni o restrizioni
consigliate),
13. (numero di registrazione dell’autorizzazione
e Rapporto Europeo di Valutazione del Prodotto, EPAR, condizioni
d’uso; data dell’effettiva commercializzazione in
ciascun Paese Membro per presentazione; data di cessazione dell’immissione
sul mercato in ciascun Paese Membro; tutti i dati relativi al
volume delle vendite, divise per Paese Membro, e dati in possesso
sul volume delle prescrizioni),
14. (dati sulle domande della clausola “sunset”
(n.d.t.: si tratta di una legge con validità limitata.
Decade il giorno stabilito se non viene prorogata) ed eventuali
esenzioni; dati sulle autorizzazioni soggette ad obblighi o procedure
particolari; dati sulla cessazione della protezione e sulla protezione
della commercializzazione),
20. (dati sulla sospensione nazionale),
22. (opinioni del CHMP relative alla sicurezza,
incluse le misure),
26. (informazioni relative ad errori di fabbricazione,
controindicazioni serie ed altri dati di farmacovigilanza),
e 34. (dichiarazione sui livelli dei residui
massimi per medicine veterinarie)
della Normativa 726/2004, mentre i provvedimenti relativi a tutti
i prodotti medicinali autorizzati sono stabiliti negli articoli
22. e 26. della stessa Normativa, e nell’articolo 123 della
Direttiva 2001/83/EC.
Nonostante questi requisiti siano per la maggior parte meglio
esposti all’interno del Database Europeo dei Medicinali,
i requisiti definiti negli articoli 22. e 26. possono essere trattati
anche nei database EudraVigilance e GMP.
Altre iniziative dell’Unione Europea
Tali requisiti sono stabiliti in tre raccomandazioni della Risoluzione
del Consiglio 2004/C 20/02 (n. 12, 13 e 16) e la strategia ed
il piano d’attuazione Comunitari concordati per la telematica
nel settore farmaceutico.
Le tre raccomandazioni del Consiglio richiedono che la strategia
telematica UE (ed in particolare il database EuroPharm) sia implementata
al più presto per supportare l’armonizzazione dei
metodi di raccolta e la condivisione delle informazioni sui prodotti
medicinali fra le autorità competenti, al fine di migliorare
la qualità e la disponibilità delle informazioni
sui prodotti in tutta l’Unione, e per fornire una base per
la valutazione dell’efficacia dei prodotti medicinali.
La strategia ed il piano d’attuazione Comunitari richiedono
un database che supporti le attività normative, ove possibile
nelle lingue ufficiali dell’Unione, e che fornisca livelli
d’accesso e di richiesta secondo i tipi di soggetto interessato.
Il caso in questione
• Il paziente informato: i risultati di una ricerca esaminata
in un recente studio sull’argomento del paziente informato
suggeriscono che i pazienti ed i loro assistenti trarrebbero beneficio
da un migliore accesso ad informazioni autorevoli relative ad
aspetti della salute in generale, ai prodotti medicinali che possano
essere stati prescritti al paziente o alle opzioni di medicazione
in particolare. In modo particolare, in una popolazione che sta
invecchiando, se i pazienti ed i loro assistenti sono informati
su opzioni di trattamento diverse, può essere migliorato
il trattamento di malattie croniche. Inoltre, in un’era
in cui l’interesse per la sicurezza è molto discusso
dai media, è utile che il paziente abbia accesso ad informazioni
basate su prove relative ai prodotti medicinali.
• Il paziente mobile: i cittadini europei hanno il diritto
di muoversi liberamente su tutto il territorio UE per lavoro o
per svago. Durante un viaggio o un impegno di lavoro all’estero,
potrebbero aver bisogno di un trattamento in un Paese Membro che
non è il loro. È importante che l’operatore
sanitario che fornisce il trattamento sia in grado di cercare
la medicazione usata dal paziente, che potrebbe essere un prodotto
con autorizzazione nazionale in un Paese Membro diverso. Un numero
considerevole di cittadini europei passa una parte dell’anno
in un paese diverso da quello di residenza. I pazienti vanno sempre
più oltre frontiera, a cercare un trattamento in altri
Paesi Membri dell’UE. In tutti questi casi, è essenziale
che gli operatori sanitari che forniscono un trattamento siano
al corrente delle medicazioni prescritte ed assunte dal paziente.
• Supporto decisionale per gli operatori sanitari: gli operatori
sanitari hanno bisogno di informazioni aggiornate sulla sicurezza
dei prodotti medicinali, ed hanno bisogno di poter confrontare
i prodotti medicinali quando li prescrivono. I sistemi di prescrizione
elettronica possono sfruttare le informazioni autorevoli ed aggiornate
fornite dal Database Europeo dei Medicinali.
• Il legislatore informato: esiste il bisogno di rintracciare
particolari prodotti (p.e. prodotti pediatrici) in altri Paesi
Membri per forniture d’emergenza. I legislatori devono poter
cercare tutti i prodotti autorizzati che contengono un ingrediente
attivo particolare, sia in casi di sicurezza o per trovare delle
fonti alternative quando determinati prodotti non siano temporaneamente
reperibili in un Paese Membro. I legislatori devono poter trovare
informazioni sulla cessazione di somministrazione e sulla composizione
dei prodotti, sui limiti di residui massimi e sulle sostanze proibite,
nonché informazioni sull’immunologia veterinaria.
In un’Unione Europea di 450 milioni di cittadini, un gran
numero di reazioni avverse ai farmaci è riportato sotto
forma di rapporti di sicurezza di casi individuali per i prodotti
autorizzati e di reazioni avverse inaspettate ma sospette per
prodotti sottoposti a prove cliniche. Bisogna che i riferimenti
ai prodotti in questi rapporti di sicurezza siano definiti automaticamente
dal confronto con un database autorevole di tutti i prodotti autorizzati
all’uso nell’Unione Europea. Come parte della cooperazione
internazionale con altre regioni (USA, Giappone, Canada), i legislatori
dell’Unione Europea devono rendere le informazioni sui prodotti
autorizzati nell’UE disponibili ai legislatori di altre
regioni così che possano definire i riferimenti dei prodotti
nei rapporti di sicurezza. Il gruppo di esperti M5 della Conferenza
Internazionale sull’Armonizzazione sta attualmente preparando
una norma per lo scambio d’informazioni necessarie per il
follow-up sui rapporti di sicurezza.
Il mercato unico dei prodotti farmaceutici porta sempre più
all’importazione parallela ed al fatto che i pazienti acquistino
medicinali da altri Paesi Membri, sia viaggiando all’estero
sia tramite farmacie Internet. È essenziale che siano disponibili
informazioni accurate sui prodotti autorizzati nei diversi Paesi
Membri.
Ambito–prodotti medicinali
La nuova legislazione è molto chiara sull’argomento.
Il database deve essere costruito per stadi, dando priorità
ai prodotti autorizzati centralmente e a quei prodotti che sono
autorizzati attraverso la procedura di riconoscimento reciproco.
In seguito, qualsiasi prodotto messo sul mercato all’interno
dell’Unione Europea dovrà esser incluso nel database,
vale a dire tutti i prodotti autorizzati a livello nazionale,
inclusi i prodotti medicinali d’automedicazione. Non è
chiaro se ciò include tutti i prodotti già autorizzati
o solo i prodotti autorizzati in futuro. Ci sono alcuni problemi
pratici nel seguire le definizioni degli stadi del database come
descritto nella legislazione. Si discuterà di questi problemi
più avanti, nella descrizione del piano d’attuazione.
È importante notare che, mentre la nuova Normativa entrerà
in vigore il 21 novembre 2005 ed i Paesi Membri sono tenuti a
trasporre le Direttive aggiornate nella legislazione nazionale
entro questa data, non esistono delle date esplicite per i diversi
stadi dello sviluppo del Database Europeo dei Prodotti Medicinali.
Ambito – modello dei dati
Per quanto riguarda gli elementi dei dati da includere nel database,
la legislazione è meno chiara. I legislatori avranno bisogno
di un insieme minimo di campi per gestire il ciclo di vita normativo
dei prodotti medicinali. I Legislatori Europei hanno raggiunto
un accordo su una serie di dati centrali, il modello dei dati
di riferimento. Due documenti descrivono il concetto e l’attuazione
di questo modello di dati che includono una lista di vocabolari
e di dizionari controllati da utilizzare, pubblicati per la consultazione
di tutti gli altri soggetti interessati. La legislazione specifica
espressamente che le informazioni sui prodotti, come il sommario
delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le
informazioni presenti sull’etichettatura devono essere inclusi
nel database. Essa cita inoltre la necessità di fornire
informazioni sull’uso dei prodotti medicinali per il trattamento
dei bambini, e prevede l’inclusione di riferimenti ai dati
relativi alle prove cliniche in corso d’esecuzione o completate.
Infine, le informazioni fornite al pubblico dovranno essere compilate
in maniera adeguata e comprensibile, ed il database dovrà
facilitare la ricerca d’informazioni già autorizzate
per i fogli illustrativi. Questo è stato interpretato come
la richiesta d’includere le informazioni sui prodotti nel
Database Europeo dei Medicinali non come documenti in formato
MS Word o PDF, ma come informazione strutturata sottoforma di
file XML. Il contenuto dei file XML deve provenire da vocabolari
controllati, ove opportuno, per permettere una ricerca efficace
ed accurata. Per far sì che le informazioni su un prodotto
siano comprensibili al pubblico europeo, sembra sia necessario
fornirle in tutte le lingue ufficiali dell’Unione Europea.
Un certo numero di riferimenti indiretti, come la discussione
sul valore terapeutico aggiunto e le statistiche sulle vendite
e le prescrizioni, suggerisce che, in un secondo stadio dello
sviluppo del database, le informazioni sui prezzi, sulle vendite
e sull’uso effettivo (dose giornaliera definita) potrebbero
dover essere aggiunte al modello dei dati.
Ambito–fonti dei dati
Le informazioni sui prodotti medicinali autorizzati dovrebbero
essere fornite dalle fonti più competenti a giudicarne
la qualità. Per i prodotti autorizzati centralmente, è
l’Agenzia Europea dei Medicinali, mentre per i prodotti
autorizzati attraverso la procedura di riconoscimento reciproco,
sono i gruppi di facilitazione al riconoscimento dei prodotti
medicinali per uso umano e per uso veterinario, che corrispondono
ai gruppi di coordinamento dal 21 novembre 2005.
Le Autorità Nazionali Competenti dovranno fornire le informazioni
sui prodotti autorizzati a livello nazionale.
La legislazione stabilisce chiaramente che l’Agenzia Europea
dei Medicinali dovrà creare il Database Europeo dei Medicinali.
Non esiste però, nessun obbligo legale sui Paesi Membri
a fornire le informazioni sui prodotti medicinali autorizzati
dalla propria Autorità Nazionale Competente. Le Conclusioni
del Consiglio sulla raccomandazione del G10 invitano l’Agenzia
Europea dei Medicinali ed i Paesi Membri a collaborare nell’area
della raccolta dei dati sui prodotti medicinali. Sembra quindi
che, per assicurare una fornitura tempestiva, corretta e completa
dei dati sui prodotti medicinali da includere nel Database Europeo
dei Medicinali o per il suo aggiornamento, sia necessario concludere
accordi sullo scambio di dati tra l’Agenzia Europea dei
Medicinali e le quarantadue agenzie nazionali normative.
Nel caso che i dati non siano disponibili da una fonte particolare,
si potranno usare fonti di dati alternative come l’industria
farmaceutica e le sue associazioni, organizzazioni per i pazienti,
assistenti sanitari, e fornitori di dati commerciali. Nell’interesse
della qualità e della freschezza dei dati, il database
deve fornire un meccanismo mediante il quale i soggetti interessati
possano proporre correzioni ed aggiornamenti del contenuto.
In tale contesto, la corretta interpretazione della Normativa
726/2004: ed assicurare che esso [il Database Europeo dei Medicinali]
sia aggiornato, e gestito indipendentemente dalle compagnie farmaceutiche
è oggetto di discussioni tra la Commissione Europea, l’AEVM
ed i legislatori nazionali.
Ambito – utenti ed utilizzo dei dati
I legislatori avranno accesso alla lettura ed alla scrittura del
database per aggiornare le informazioni sui prodotti medicinali
e potranno consultare il database per ottenere informazioni di
carattere normativo o di altro genere. L’accesso alla scrittura
avverrà attraverso procedure di aggiornamento e percorsi
di convalida ad un’area per stadi.
Il pubblico (i pazienti e chi li assiste) avranno accesso alla
lettura per richiedere tutte le informazioni contenute nel database,
in modo da fornire loro le informazioni necessarie per comprendere
le opzioni di cura, per richiedere assistenza, per decidere il
miglior tipo d’intervento con gli operatori sanitari, oppure
per seguire un trattamento concordato.
La Commissione Europea, d’accordo con i Paesi Membri, indicherà
quali elementi dei dati provenienti dalle prove cliniche potranno
essere resi pubblici.
Questo è anche un elemento a favore dell’inclusione
delle informazioni sulla sicurezza dei prodotti medicinali estratte
dal database EudraVigilance dei rapporti di sicurezza su casi
individuali.
Gli operatori sanitari avranno accesso alla lettura del database
e si presume che usino i dati a supporto delle loro decisioni,
soprattutto per quanto riguarda le indicazioni, le controindicazioni
e le informazioni sulla sicurezza.
Siccome molti sistemi per punti di prescrizione e per punti di
vendita elettronica sono forniti da aziende di servizi commerciali,
dovrebbe esser loro permesso di usare un sottoinsieme di dati
per i propri sistemi nell’interesse della salute pubblica.
(vedi figura 2 pag. 33)
Le sfide
Il titolo del presente documento suggerisce che la sfida maggiore
per una costruzione riuscita e per l’uso routinario del
Database Europeo dei Medicinali è di tipo tecnico. Di fatto,
la sfida tecnica, paragonata alle altre sfide, è quasi
sorvolabile.
La sfida maggiore è la disponibilità dei dati sui
prodotti medicinali autorizzati a livello nazionale. Come accennato
in precedenza, le Autorità Competenti di un Paese Membro
non sono obbligate legalmente a fornire i dati sui prodotti medicinali.
Esse dovranno essere persuase a fornire tali dati su una base
regolare, un processo, questo, che richiederà l’uso
di risorse umane già scarse, sia per impostare le procedure
operative standard sia per supportare il loro funzionamento routinario.
Inoltre, i dati in possesso delle Autorità Nazionali Competenti
potrebbero non coincidere facilmente con la struttura del modello
dei dati di riferimento, richiedendo quindi costosi processi d’estrazione,
trasformazione e caricamento.
Dei processi automatici non potrebbero trattare tutto ciò;
ci sarà quindi bisogno di risorse umane esperte per controllare
e monitorare la fornitura di dati posseduti a livello nazionale
al Database Europeo dei Medicinali.
Dovrà essere approntato un processo efficiente per la convalida
delle informazioni fornite dalle differenti fonti. I dati dovranno
essere controllati per verificarne la correttezza, la completezza
e l’attualità. Tale processo richiede il coinvolgimento
di scienziati legislatori esperti e competenti.
Un contributo essenziale alla qualità delle informazioni
contenute nel database è l’uso di vocabolari controllati
per un numero notevole di campi dati. I documenti preparati dai
gruppi di lavoro sul modello dei dati di riferimento contengono
la lista dei dizionari previsti per il Database Europeo dei Medicinali.
In tutto, sono stati individuati 25 dizionari di vocabolari controllati,
almeno sei dei quali esistono già e sono mantenuti da altre
organizzazioni come la Farmacopea Europea, e l’Organizzazione
Mondiale per la Salute. In vista del requisito legale di comprensibilità,
molti di questi dizionari devono essere multilingua. I nuovi dizionari
dovranno essere creati e mantenuti come parte del progetto di
costruzione e funzionamento del Database Europeo dei Medicinali.
Di tale compito sarà inizialmente responsabile il gruppo
di lavoro dei Dizionari del Comitato per la Gestione della Telematica.
I dati contenuti nel futuro Database Europeo dei Medicinali dovranno
essere continuamente aggiornati con il mutare dei dati sui prodotti
medicinali ad ogni variazione, estensione della linea od altre
modifiche dell’uso autorizzato. Il mantenimento dei dati
contenuti nel database prevede il servizio da parte di una squadra
o di una rete di scienziati legislatori competenti ed esperti.
La questione sulla responsabilità legale nel caso di danni
effettivi causati da errori nelle informazioni contenute nel database
non è ancora stata affrontata, ma dovrà essere risolta
prima che le organizzazioni forniscano i dati da inserire nel
database.
Una sfida a riguardo è l’applicazione delle politiche
e delle misure attuative necessarie a proteggere la proprietà
intellettuale degli sponsor e dei titolari di autorizzazioni alla
commerciabilità, i dati sui pazienti ed i dati normativi
la cui divulgazione potrebbe mettere in pericolo il risultato
corretto del processo scientifico di valutazione o portare ad
irregolarità sui mercati finanziari.
Una condizione importante per la protezione adeguata delle informazioni
è l’identificazione, l’autenticazione e la
gestione dei diritti d’accesso dei differenti gruppi di
utenti che accedono alle informazioni nel database.
Il requisito legale che le informazioni siano fornite al pubblico
in maniera adeguata e comprensibile potrebbe richiedere l’adozione
di editori particolari e la revisione da parte di gruppi di pazienti.
Il database dovrà essere progettato in modo tale da ottimizzare
la propria compatibilità architettonica e la propria interoperabilità
semantica con gli altri sistemi d’informazione nella famiglia
telematica dell’UE, e da minimizzare i problemi di mappatura
dei dati con i database nazionali dei medicinali esistenti. Si
dovrà prestare un’accurata attenzione per evitare
l’incompatibilità con gli standard internazionali
dei dati sui prodotti medicinali già esistenti o emergenti,
quali quelli attualmente in discussione presso il gruppo di lavoro
degli esperti ICH M5 e l’ente di standardizzazione HL7.
Alla stessa stregua, devono essere prese in considerazione ed
opportunamente incorporate le iniziative della Commissione Europea
parallele o sovrapposte.
Un sistema con la complessità e le dimensioni del Database
Europeo dei Medicinali non può e non deve essere progettato
e costruito in un colpo solo. Il giusto approccio è di
suddividere il sistema in piccoli moduli ed elementi, costruiti
in un numero esteso di iterazioni, dove ogni modulo ed ogni elemento
siano al più presto sottoposti a prove di accettabilità
dell’utente. Affinché un approccio simile risulti
in un sistema ben integrato, bisogna definire sin dall’inizio
una chiara visione architettonica del sistema, che tuttavia non
deve diventare una camicia di forza durante il processo di sviluppo.
I requisiti legali ed aziendali sono soggetti a variare nel tempo,
e l’architettura del sistema deve fornire la flessibilità
necessaria ad affrontare tali variazioni. In vista del numero
potenzialmente molto alto di utenti che richiederanno accesso
al database, l’architettura tecnica deve essere progettata
in modo da permettere la scalabilità dal numero limitato
di utenti iniziali al pieno accesso del pubblico.
I soggetti interessati hanno grandi aspettative dal Database Europeo
dei Medicinali. È importante gestire tali aspettative e
comunicare chiaramente cosa si può raggiungere ragionevolmente,
ed entro quale data. Le risorse attualmente a disposizione dell’Agenzia
Europea dei Medicinali e delle Autorità Nazionali Competenti
per la progettazione, la costruzione ed il funzionamento del Database
Europeo dei Medicinali non permettono la consegna di un sistema
completo prima del 2008 nella migliore delle ipotesi. Il funzionamento,
la manutenzione ed il supporto del database richiederanno una
quantità notevole di risorse umane. La fonte, o le fonti,
per finanziare tali risorse sono tuttora poco chiare.
Il piano d’attuazione
Il piano d’attuazione per la telematica UE nel settore farmaceutico
nella sua versione 12.5.2, concordata dal comitato pilota di telematica
durante l’incontro ad Amsterdam del 29 novembre 2004, definisce
il seguente calendario per la costruzione del Database Europeo
dei Medicinali:
Una versione di produzione iniziale, contenente i dati centrali
relativi a tutti i prodotti medicinali autorizzati centralmente,
inclusi i MRL per i prodotti medicinali veterinari, ed ai prodotti
autorizzati a livello nazionale dai Paesi Membri pronti a fornire
i dati come parte di un esercizio pilota, da consegnare entro
il 1° luglio 2005. I dati in questa versione del database
saranno solo in inglese.
Una seconda versione, che estenda il database alle informazioni
nuove (p.e. indicazioni) ed alla copertura di tutti i prodotti
in tutte le lingue ufficiali accessibili ai soggetti interessati
senza la consegna definita dei dati. In pratica, tra il 2006 ed
il 2008, saranno consegnate svariate versioni incrementali che
si avvicineranno lentamente alla conformità con quelle
considerate attualmente le specifiche del sistema completo:
2004
Si prevede che una versione funzionante limitata preliminare,
popolata da una serie limitata di dati, sarà pronta per
la fine del 2004. Tale versione sarà resa disponibile ai
legislatori sul portale Eudra (disponibile via EudraNet), allo
scopo di fornire le basi per collaborare alla creazione del progetto.
2005
Per la metà 2005 è stato pianificato il primo pilota
che includerà dei dati, sempre limitati all’informazione
centrale, di quelle Autorità Competenti di Paesi Membri
pronti a fornire dati come parte di un esercizio. Nel 2005, inoltre,
si è pianificato di implementare dei dizionari centralizzati
e di fornire più servizi di convalidazione automatizzata.
2006
Durante tutto il 2006, si intende estendere le informazioni contenute
oltre l’insieme centrale dei dati, per includere informazioni,
quali le indicazioni e gli avvertimenti. Si prevede inoltre di
stabilire dei link adeguati tra EuroPharm e gli altri database
di Eudra (EudraCT, EudraVigilance, GMP), e di migliorare gli aspetti
relativi all’interrogazione ed alla presentazione del database.
Si prevede infine di implementare la struttura di sicurezza completa.
2007
Si spera di completare la fase di costruzione del progetto attraverso
l’introduzione di un’interfaccia completamente multilingua
e la fornitura di caratteristiche richieste in fase di costruzione.
Un altro aspetto chiave della finalizzazione sarà la regolazione
degli aspetti tecnici delle interfacce con gli altri sistemi in
base all’esperienza.
I lavori per la produzione della versione iniziale sono cominciati
nel settembre 2004. Questa versione si basa su un prototipo costruito
nel 2003 e dimostrato per la prima volta nel gennaio 2004, e sul
modello dei dati di riferimento pubblicati nell’ottobre
2004. Le continue discussioni relative allo scopo del Database
Europeo dei Medicinali nei comitati e nei gruppi UE di telematica
e fra i Capi delle Agenzie potrebbero richiedere delle modifiche
alle caratteristiche del sistema. L’aspetto dell’esportazione
dei dati dai database nazionali e dell’interoperabilità
del Database Europeo dei Medicinali con i database nazionali è
attualmente affrontato in un esercizio di mappatura dei dati,
che si dovrebbe concludere entro giugno 2005.
L’AEVM ha programmato di consegnare una versione capace
di supportare un contenuto multilingua entro dicembre 2005. Un’interfaccia
multilingua completa sarà fornita entro il 2007.
La Commissione Europea, i Paesi Membri, l’industria farmaceutica
europea ed i gruppi d’implementazione stanno attualmente
affrontando l’aspetto di un adeguato accesso alle informazioni.
Interoperabilità
Il Database Europeo dei Medicinali deve poter funzionare con le
altre applicazioni telematiche UE, nonché con i sistemi
in funzione presso le Autorità Nazionali Competenti. Affinché
i sistemi funzionino l’uno con l’altro a livello tecnico,
devono condividere:
• Un modello di dati comune;
• Una serie di tipi di dati comune;
• Una precisa terminologia comune.
Per quanto riguarda i sistemi di telematica UE, questi sono in
fase di attuazione attraverso lo sviluppo del Modello dei Dati
di Riferimento e la sua mappatura secondo i modelli dei dati in
uso presso le Autorità Competenti.
In base al fatto che questi due esercizi possono essere completati
con successo, dovrebbe essere possibile per i sistemi preposti
poter funzionare insieme. Per riuscire in questo, si dovrà
anche creare e mantenere centralmente una serie comune di dati
dei dizionari condivisi da tutti i progetti di telematica.
Una volta che il Database Europeo dei Medicinali è in produzione,
tutti gli altri sistemi di telematica UE utilizzeranno le informazioni
contenute in questo database.
Le informazioni saranno inserite una volta attraverso l’apposito
sistema apposito e condivise da tutti i sistemi.
L’interoperabilità con i sistemi in funzione presso
le Autorità Nazionali Competenti dipende da un certo numero
di ulteriori aspetti:
1. La compatibilità delle informazioni
contenute in virtù di requisiti nazionali con le informazioni
richieste dai sistemi di Telematica UE;
2. I mezzi per cui tali elementi delle
informazioni richieste dai sistemi di Telematica UE, e non contenuti
dall’Agenzia Competente, possono essere ottenuti;
3. Le eventuali modifiche ai sistemi esistenti,
necessarie ad accogliere gli elementi non raccolti in precedenza;
4. Un eventuale sistema per estrarre le informazioni
dai sistemi esistenti e per mettere tali informazioni a disposizione
del sistema di Telematica UE;
5. I mezzi da usare per comunicare con
l’AEVM;
6. Un eventuale sistema per presentare
i dati messi a disposizione di un apposito sistema di comunicazione;
7. I mezzi con cui garantire la completezza
e l’accuratezza dei dati messi a disposizione di EuroPharm;
8. Le risorse necessarie per stabilire e far funzionare un efficace
sistema di comunicazione con l’AEVM;
9. Le eventuali risorse per far funzionare
eventuali sistemi od estensioni che possano essere necessarie
alla luce dei punti precedenti;
10. Il progetto eventualmente necessario per
affrontare i punti da 1 a 8 incluso.
Conclusioni
Il Database Europeo dei Medicinali risponde ai requisiti legali
e politici. È un progetto ambizioso che dovrà essere
costruito in un periodo di diversi anni. Sebbene la realizzazione
tecnica non presenti grossi problemi, esistono tuttavia delle
sfide nell’area della fornitura, della convalidazione e
del mantenimento dei dati e di un accesso adeguato al suo contenuto.
Potrà essere realizzato e funzionare con successo solo
se tutti i soggetti interessati lavoreranno insieme.
Hans-Georg Wagner
Agenzia Europea di Valutazione
dei Medicinali AEMV
References
1 Direttiva 2001/83/CE del Parlamento
Europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 sul codice comunitario
relativo a prodotti medicinali per uso umano
OJ L 311 del 28/11/2001, pagg. 67-128.
2 Direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo
e del Consiglio del 6 novembre 2001 sul codice comunitario relativo
a prodotti medicinali per uso veterinario
OJ L 311 del 28/11/2001, pagg. 1-66.
3 Normativa del Consiglio (CEE) n. 2309/93 del
22 luglio 1993 fissante le procedure comunitarie per l’autorizzazione
e supervisione dei prodotti medicinali per uso umano e veterinario
ed istituente un’Agenzia Europea di Valutazione dei Prodotti
Medicinali
OJ L 214 del 24/08/1993, pag.1.
4 Proposta per una Normativa del Parlamento Europeo
e del Consiglio fissante le procedure comunitarie per l’autorizzazione
e supervisione dei prodotti medicinali per uso umano e veterinario
ed istituente un’Agenzia Europea di Valutazione dei Prodotti
Medicinali; Proposta per una Direttiva del Parlamento Europeo
e del Consiglio volta ad emendare la Direttiva 2001/83/CE sul
codice comunitario relativo a prodotti medicinali per uso umano
e Proposta per una Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio
volta ad emendare la Direttiva 2001/82/CE sul codice comunitario
relativo a prodotti medicinali per uso veterinario.
5 “Valutazione dell’operatività
di procedure comunitarie per l’autorizzazione di prodotti
medicinali”. Valutazione prodotta per la Commissione da
Cameron McKenna e Anderson Consulting nel novembre 2000.
Questo documento è disponibile al seguente indirizzo web:
http://pharmacos.eudra.org/F2/review/index.htm.
6 Relazione della Commissione sull’esperienza
acquisita nell’applicazione delle procedure per l’autorizzazione
alla commercializzazione applicate ai sensi della Normativa 2309/93/CEE,
Capitolo III della Direttiva 75/319/CEE e Capitolo IV della Direttiva
81/851/CEE – Relazione preparata ai sensi dell’Articolo
71 della Normativa 2309/93/CEE – COM(2001)606 finale del
23/10/2001.
Questo documento è disponibile al seguente indirizzo web:
http://pharmacos.eudra.org/F2/review/index.htm
7 Normativa (CE) n°. 726/2004 del Parlamento
Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 fissante le procedure
comunitarie per l’autorizzazione e supervisione dei prodotti
medicinali per uso umano e veterinario ed istituente un’Agenzia
Europea per i Medicinali; Direttiva 2004/27/CE del Parlamento
Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 volta ad emendare la
Direttiva 2001/83/CE sul codice comunitario relativo a prodotti
medicinali per uso umano; Direttiva 2004/28/CE del Parlamento
Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 volta ad emendare la
Direttiva 2001/82/CE sul codice comunitario relativo a prodotti
medicinali per uso veterinario.
8 Si veda l’articolo 1.2, “definizione
di un prodotto medicinale” nella Direttiva 2001/83/CE.
9 Si veda il decreto del16 aprile 1991, Upjohn
Company Upjohn NV contro Farzoo Inc. e J. Kortmann, C-112/89,
in particolare i punti da 30 a 33 in merito ai limiti delle nozioni
di prodotti medicinali e di prodotti cosmetici.
10 Si vedano ulteriori informazioni su questo
argomento nel 7° punto della parte introduttiva della Direttiva
del Parlamento Europeo e del Consiglio volta a modificare la Direttiva
2001/83/CE.
Curriculum vitae Prof. Hans-Georg
Wagner
Unita comunicazioni e reti Hans-Georg Wagner,
capo unita, nato il 29 novembre 1948, nazionalita tedesca Formazione:
Dottorato in scienze naturali (fisica applicata e scienza dei
materiali) conseguito presso 1’universita di Saarbriicken,
laurea in fisica presso 1’universita di Tiibingen, laurea
in matematica presso 1’universita di Cambridge, Regno Unito.
Carriera fino ad oggi: il dott. Wagner e stato ricercatore e docente
presso 1’universita di Saarbriicken dal 1976 al 1981. Successivamente
ha insegnato nello stesso ateneo in qualita di professore ordinario,
fino all’epoca del trasferimento negli uffici di Lussemburgo
della Commissione europea nel gennaio 1986, dove era responsabile
di alcuni gruppi nella divisione per 1’assistenza tecnica
della Direzione Salvaguardie della Commissione europea. Nel 1993
il dott. Wagner e stato nominate capo settore “Tecnologia
deli’mformazione” presso lo stesso servizio. E entrato
all’EMEA I’l maggio 2002. Beatrice Fayl, capo settore
“Gestione dei document! e pubblicazioni” nata il 9
ottobre 1959, nazionalita danese Formazione: Laurea in lingue
e linguistica conseguita presso 1’universita dell’East
Anglia e diploma post-laurea in biblioteconomia e scienza dell’informazione
all’universita del Galles. Camera fino ad oggi: Ha svolto
diversi incarichi in qualita di documentalista in numerosi paesi
europei; da ultimo, dal 1988 al 1995, si e occupata della costituzione
e della gestione del servizio documentazione della delegazione
della Commissione europea in Norvegia. La dott.ssa Fayl ha preso
servizio all’EMEA nell’aprile del 1995.
