I
medicinali dovranno essere sviluppati e testati anche per i bambini
per avere l’autorizzazione all’immissione in commercio
Modificata più volte in Commissione, la nuova Normativa
Europea relativa ai medicinali per uso pediatrico è stata
finalmente completata e verrà approvata nel Testo definitivo
dal Parlamento Europeo e dal Consiglio dell'Unione Europea il
9 dicembre 2005. La nuova Normativa parte da un presupposto che
è davvero preoccupante: finora oltre il 50 per cento dei
medicinali impiegati per il trattamento di bambini in Europa non
è stato sottoposto a prove, nè tanto meno autorizzato
per uso pediatrico, creando un grave rischio per la salute e la
qualità di vita dei bambini costretti a cure studiate per
adulti ed usate su bambini con opportuna riduzione del dosaggio,
ma senza una specifica sperimentazione clinica. L'iniziativa della
Commissione Ue parte dalla constatazione che le dinamiche del
mercato non sono state capaci d'indurre le case farmaceutiche
a sviluppare la ricerca di farmaci per uso pediatrico, dal momento
che gli investimenti necessari non sono giudicati remunerativi,
essendo la quota di mercato ricoperta
dai bambini inferiore a quella degli adulti. In questa situazione,
ogni bambino fa da cavia, senza un controllo ravvicinato e senza
una raccolta delle informazioni sulle diverse esperienze.
Non sono, infatti, disponibili sul mercato medicinali specificamente
autorizzati per uso pediatrico per molte patologie, come meningiti,
tubercolosi, Aids, artriti, insufficienze cardiache, ipertensione,
disturbi renali, diabete, asma, problemi gastrici, allergie, epilessia,
emicrania, autismo, psicosi, depressione, disturbi metabolici,
glaucoma. Peraltro uno degli aspetti più preoccupante dell'uso
di farmaci per adulti somministrati a bambini è quello
degli psicofarmaci. Da uno studio dell'Istituto Mario Negri risulta
che tre minori ogni 1000 (circa trentamila in Italia) risultano
in terapia con psicofarmaci, in particolare gli antidepressivi
specifici che bloccano la ricaptazione della serotonina (SSRIs)
che peraltro non hanno la licenza d'uso per l'età pediatrica
. La prevalenza maggiore è per le adolescenti di 14 - 17
anni di età. Con l'entrata in vigore della nuova Normativa,
che avrà valore per tutti gli Stati Membri, i farmaci per
uso pediatrico dovranno tutti essere certificati da una apposito
Comitato pediatrico che sarà principalmente responsabile
della valutazione, dell'approvazione dei piani di indagine pediatrica
e delle richieste di deroghe e differimenti. Il Comitato sarà
costituito da esperti e ricoprirà un ruolo centrale nella
raccolta di informazioni per il singolo progetto. Il Comitato
sarà responsabile della compilazione di un inventario europeo
delle esigenze terapeutiche dei bambini, raccogliendo i dati già
esistenti, creando dei database di prodotti e Inoltre è
stato pianificato un programma specifico di studio clinico pediatrico.
Dall'entrata in vigore delle nuove Norme, per ottenere l'autorizzazione
all'immissione in commercio, i medicinali devono essere sviluppati
e testati per i bambini come per gli adulti. Viene anche stabilito
un sistema di deroghe alle prescrizioni per quei medicinali che
non sono necessariamente adatti anche ai bambini e che quindi
non vanno somministrati a bambini. Inoltre, alla entrata in vigore
della Norma, viene introdotto un sistema di differimenti mirato
a garantire la sicurezza degli studi sulla popolazione pediatrica.
Poichè gli studi clinici sui bambini sono difficili, talvolta
lunghi e costosi, sono state proposte una serie di misure che
incentivano e supportano le industrie farmaceutiche e che per
le nuove autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali
pediatrici prevedono: - un accesso privilegiato alla procedura
comunitaria centralizzata - una proroga dell'esclusiva di mercato
per i farmaci orfani - una consulenza scientifica gratuita da
parte dell'Agenzia Europea del Farmaco per le industrie promotrici.
Laddove il nome di un farmaco, cui è stata concessa l'autorizzazione
all'immissione in commercio per uso pediatrico, coincida con la
denominazione esistente del corrispondente medicinale per adulti,
la denominazione deve contenere , in esponente, la lettera "P"
al fine di agevolare la prescrizione e la somministrazione.
Le Industrie Farmaceutiche potranno così beneficiare del
riconoscimento di un prodotto esistente e della protezione dei
dati associati alla nuova autorizzazione alla immissione in commercio.
La Direttiva sulla sperimentazione clinica e sugli incentivi della
Comunità Europea alla ricerca finalizzata allo studio di
farmaci ad uso pediatrico, contribuiranno ad aumentare le informazioni
disponibili circa l'uso dei medicinali in campo pediatrico.
Una maggiore disponibilità di informazioni favorirà
l'uso sicuro ed efficace di medicinali nei bambini con grande
vantaggio della salute pubblica.
La disponibilità a livello europeo di queste informazioni
contribuirà inoltre ad evitare duplicazioni di ricerche
già note impedendo studi non necessari sui bambini. Resta
il fatto comunque che con questa normativa genitori, pediatri
e farmacisti potranno godere di maggiori sicurezze nel maneggiare
i farmaci per bambini.
Amedeo Pavone
